產(chǎn)品詳情
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硅膠塞 硅橡膠膠塞 丁基橡膠膠塞 丁腈橡膠膠塞 四氟硅橡膠復(fù)合膠塞 復(fù)合橡膠墊片 四氟墊片 包覆橡膠墊片
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硅膠塞
硅膠膠塞 丁基橡膠膠塞 丁腈橡膠膠塞 硅膠塞一、常規(guī)膠塞的成份組成與生產(chǎn)工藝流程
首先要知道丁基膠塞成份體系及生產(chǎn)過程,它是由多種材料組成的,所謂專用配方膠塞,只是在各種組合成份配比上、硫化體系、工藝過程控制上有不同,但膠塞生產(chǎn)仍都在同一個(gè)生產(chǎn)區(qū)域來生產(chǎn)不同品種、不同配方、不同硫化體系、生產(chǎn)出各種規(guī)格膠塞的現(xiàn)實(shí)問題,用行話講,配方是可以固定的,但生產(chǎn)過程是動(dòng)態(tài)的,而這個(gè)過程的控制又是十分關(guān)鍵,要確保將膠塞在整個(gè)生產(chǎn)過程中常年累月穩(wěn)定控制在**系數(shù)內(nèi)恐怕連電腦都會(huì)出問題,何況大部分的生產(chǎn)過程均是由人在控制呢,再加上頭孢曲松鈉在頭孢類制劑中是個(gè)特殊藥品,對(duì)膠塞有著苛刻的要求,蘭陵認(rèn)為此事藥廠及包材廠應(yīng)該引起高度重視,因?yàn)檫@是深層次問題,值得業(yè)界思考,誰也不得說“保證”二字的大話。但作為膠塞生產(chǎn)企業(yè)如何來保障被包裝藥品保證不是膠塞本身的原因造成制劑在效期內(nèi)“濁度”超標(biāo),這是藥包人和藥廠起碼的社會(huì)責(zé)任底線,因?yàn)橐黄克?,一條命,不怕一萬,只怕萬一。
二、頭孢制劑本身質(zhì)量不穩(wěn)定也有一定的影響因素
頭孢類制劑的成份很復(fù)雜,它的生產(chǎn)合成工藝也有差別,然而生產(chǎn)的原粉也會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定,這就對(duì)膠塞的選擇范圍更小。作下游客戶的藥品**有效放在**,盡一切可能考慮下游客戶無法抗除的風(fēng)險(xiǎn)由上游供應(yīng)商多想一些辦法,杜絕可能出現(xiàn)的問題發(fā)生。影響藥品的重要關(guān)鍵蘭陵分析認(rèn)為是膠塞中的低分子(小分子的析出物)。如何對(duì)膠塞在混煉、硫化成型及后處理控制過程中,去除或減少到對(duì)頭孢制劑有影響的小分子成份可控制在**范圍內(nèi)并達(dá)到零界點(diǎn)呢?除復(fù)膜膠塞外,要做到更不容易。其次,膠塞對(duì)頭孢制劑影響是隨著時(shí)間、溫度、環(huán)境、膠塞與**的接觸面積大小等慢慢地起變化一個(gè)因素,故*終都難以保證藥品在效期內(nèi)濁度穩(wěn)定。現(xiàn)實(shí)的情況也是如此:使用普通膠塞的藥品在效期內(nèi)都存在超標(biāo)現(xiàn)象,相比的差別只是發(fā)生濁度超標(biāo)的時(shí)間快慢。要避免此類超標(biāo)不合格現(xiàn)象,除非具備以下兩種可能:①將頭孢制劑有效期調(diào)整標(biāo)定為12個(gè)月以內(nèi);②強(qiáng)制對(duì)制劑存放環(huán)境、溫度、運(yùn)輸、存放時(shí)確保正置擺放。但以上二點(diǎn)行業(yè)能做到嗎?答案是明確的,這只是一個(gè)理想化的設(shè)想。
三、影響頭孢制劑在效期內(nèi)“濁度”超標(biāo)另一個(gè)關(guān)鍵因素來自于流通環(huán)節(jié)。這個(gè)環(huán)節(jié)太長(zhǎng),它會(huì)進(jìn)入偏遠(yuǎn)與發(fā)達(dá)地區(qū),會(huì)多次將制劑間斷性、異地流動(dòng),制劑長(zhǎng)期倒置與膠塞面直接接觸,此時(shí)的不可控范圍更大,不可確定的因素更多。
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